Descrizione
Denominazione
Flurbiprofene
Indicazioni terapeutiche
TANTUM VERDEDOL contiene flurbiprofene, un medicinale antinfiammatorio e analgesico (antidolorifico) non steroideo, che agisce contro l'infiammazione e il dolore della gola, della bocca e delle gengive.
TANTUM VERDEDOL si usa negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni nel trattamento dei sintomi del dolore e delle irritazioni delle gengive, della bocca e della gola (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti).
Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.
Controindicazioni
Non prenda/non dia al bambino TANTUM VERDEDOL
– Se lei e/o il bambino siete allergici al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
– Se lei e/o il bambino siete allergici all'acido acetilsalicilico (medicinale contro l'infiammazione, il dolore, la febbre e disturbi del cuore) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo “Altri medicinali e TANTUM VERDEDOL”);
– se lei e/o il bambino avete sofferto in passato di sanguinamenti o perforazione dello stomaco o dell'intestino correlati a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
– se lei e/o il bambino soffrite di malattie infiammatorie croniche dell'intestino (colite ulcerosa e morbo di Crohn);
– se lei e/o il bambino soffrite frequentemente di ulcera peptica (lesione dello stomaco) o sanguinamenti dello stomaco o dell'intestino (due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento);
– se lei e/o il bambino soffrite di grave insufficienza cardiaca (riduzione della funzionalità del cuore), grave insufficienza epatica (riduzione della funzionalità del fegato) e grave insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni).
Non prenda/dia TANTUM VERDEDOL negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”).
Non dia TANTUM VERDEDOL ai bambini di età inferiore a 12 anni.
Avvertenze
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino TANTUM VERDEDOL.
Si rivolga al medico o al farmacista se ha un'infezione – fare riferimento al paragrafo “Infezioni” di seguito.
In particolare, informi il medico se lei e/o il bambino:
– avete sofferto in passato di asma bronchiale (una malattia della respirazione), in quanto aumenta il rischio che lei/il bambino può manifestare broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell’aria);
– avete sofferto in passato di allergie;
– state assumendo altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere “Altri medicinali e TANTUM VERDEDOL”);
– soffrite di lupus eritematoso sistemico o di malattia mista del tessuto connettivo;
– soffrite di ridotta funzionalità dei reni, del cuore o del fegato (insufficienza renale, cardiaca o epatica);
– soffrite di ipertensione (pressione del sangue alta);
– state assumendo altri analgesici da lungo tempo o senza rispettarne la posologia, poiché può manifestarsi cefalea (mal di testa);
– avete sofferto in passato di ulcera peptica (lesione dello stomaco) ed altre malattie dello stomaco e dell'intestino in quanto aumenta il rischio che queste malattie possono ricomparire.
Questo rischio aumenta specialmente con alte dosi di flurbiprofene, se lei è anziano o se l'ulcera peptica è stata complicata da sanguinamenti o perforazione di stomaco e intestino (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);
– se lei è anziano (poiché è più probabile che manifesti effetti indesiderati);
– se ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, poiché i medicinali come TANTUM VERDEDOL possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati; non ecceda con la dose di TANTUM VERDEDOL e non lo prenda per lunghi periodi. Informi il suo medico se ha problemi al cuore, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha la pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma).
Segnali al suo medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale.
L'uso di questo medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni allergici o di irritazione locale (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”); in tali casi interrompa il trattamento e consulti il medico che, se necessario, effettuerà una terapia idonea.
Se lei o il bambino manifestate irritazione della bocca, interrompete il trattamento.
Bambini e adolescenti
Non dia TANTUM VERDEDOL ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se durante il trattamento con TANTUM VERDEDOL ha i seguenti effetti indesiderati, INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:
• fenomeni allergici (fenomeni di sensibilizzazione):
– reazione allergica
– reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche)
– angioedema (improvviso gonfiore alla bocca/gola e alle mucose)
• irritazione locale
• sensazioni di calore o formicolio a carico della bocca e della gola (questo effetto si può manifestare con le pastiglie)
• fenomeni respiratori: asma, broncospasmo, affanno o respiro corto
• vari disturbi cutanei: eruzioni cutanee di diverso tipo, prurito, rossore, gonfiore, perdita della pelle, vesciche, desquamazione o ulcerazione della cute e delle mucose.
Se all'inizio del trattamento con TANTUM VERDEDOL ha i seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico:
– dolore addominale
– ulcera peptica (lesione dello stomaco)
– perforazione e sanguinamento dello stomaco o dell'intestino.
Questi effetti indesiderati possono essere fatali e lei e/o il bambino potreste manifestarli con o senza sintomi di preavviso. Questi effetti indesiderati si manifestano specialmente se lei è anziano oppure se lei e/o il bambino avete sofferto in passato di malattie dello stomaco e dell'intestino.
Inoltre, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Effetti che riguardano il sangue
– anemia (riduzione della quantità di globuli rossi nel sangue)
– trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine nel sangue)
– anemia aplastica (riduzione della quantità di tutti i tipi di cellule del sangue, globuli rossi, globuli bianchi, piastrine)
– agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue).
Effetti che riguardano il sistema nervoso
– capogiri
– cefalea (mal di testa)
– parestesia (intorpidimento degli arti o di altre parti del corpo)
– sonnolenza
– accidenti cerebrovascolari (malattie causate dal mancato afflusso di sangue in una zona del cervello)
– disturbi visivi
– neurite ottica (grave infiammazione del nervo ottico, che può comportare riduzione della vista fino alla cecità)
– emicrania (malattia cronica caratterizzata da ricorrenti mal di testa)
– confusione
– vertigine.
Effetti che riguardano il sistema immunitario
– reazioni anafilattiche (grave reazione allergica)
– angioedema (reazione infiammatoria della pelle)
– ipersensibilità.
Effetti che riguardano l'occhio
– disturbi visivi.
Effetti che riguardano l'orecchio e il labirinto
– tinnito (ronzio nelle orecchie).
Effetti che riguardano il sistema cardiovascolare
– insufficienza cardiaca
– gonfiore
– ipertensione (pressione del sangue alta)
Effetti che riguardano i bronchi ed i polmoni
– irritazione della gola
– asma
– broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell’aria)
– dispnea (mancanza di respiro)
– vesciche in bocca o gola
– intorpidimento di bocca o gola.
Effetti che riguardano la bocca, lo stomaco e l'intestino
– diarrea
– lesioni all'interno della bocca
– nausea
– dolore a bocca e gola
– sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca
– distensione alla pancia
– dolore alla pancia
– stitichezza
– secchezza della bocca
– difficoltà a digerire
– flatulenza (emissione di gas dall'intestino)
– infiammazione alla lingua
– alterazione del gusto
– vomito
– sangue nelle feci
– sangue nel vomito
– perdita di sangue dallo stomaco e dall'intestino
– colite
– peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell'intestino (morbo di Crohn)
– infiammazione dello stomaco (gastrite)
– gastrite
– ulcera peptica
– perforazione gastrica.
Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sottostante
– rash cutanei
– prurito
– orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito)
– porpora (comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora)
– dermatosi bollose (gravi lesioni della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle), includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme.
Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie
– tossicità renale
– nefrite tubulo-interstiziale (infiammazione dei reni)
– sindrome nefrosica (alterazione dei glomeruli renali che comporta una perdita di proteine con le urine)
– insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni).
Effetti generali e sulla sede di somministrazione
– febbre
– dolore
– disagio
– affaticamento
Effetti che riguardano il fegato
– epatite
Effetti generali e sulla sede di somministrazione
– febbre
Effetti che riguardano la sfera psichiatrica
– insonnia
– depressione
– allucinazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Interazioni
Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se lei/il bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• Aspirina e medicinali contenenti acido acetilsalicilico (medicinale contro l'infiammazione, il dolore, la febbre e disturbi del cuore), in quanto possono aumentare gli effetti indesiderati;
• agenti antiaggreganti (medicinali che rendono il sangue più fluido, come aspirina a basso dosaggio giornaliero), in quanto aumenta il rischio di avere sanguinamenti dello stomaco e dell'intestino;
• agenti anticoagulanti (medicinali che rallentano o inibiscono il processo di coagulazione del sangue, come il warfarin), poiché il loro effetto può essere potenziato dai FANS;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati contro la depressione), in quanto aumenta il rischio di avere sanguinamento dello stomaco e dell'intestino;
• medicinali antiipertensivi (ACE inibitori, antagonisti dell'angiotensina II e diuretici), in quanto i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici o alcuni farmaci antiipertensivi possono aumentare la tossicità renale;
• alcool, in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati, specialmente il rischio di sanguinamento allo stomaco e all'intestino;
• glicosidi cardiaci (medicinali che influiscono sul funzionamento del cuore), in quanto i FANS possono far peggiorare l'insufficienza cardiaca e aumentare il livello dei glicosidi nel sangue;
• ciclosporina (medicinale che previene il rigetto dopo il trapianto d'organo), in quanto aumenta il rischio di tossicità renale;
• corticosteroidi (medicinali usati contro le infiammazioni/allergie), in quanto aumenta il rischio di avere lesioni o sanguinamenti dello stomaco e dell'intestino;
• litio (medicinale usato per i disordini comportamentali), poiché il livello di litio nel sangue può aumentare;
• metotressato (medicinale usato per psoriasi, artrite e tumori), poiché il livello di metotressato nel sangue può aumentare;
• mifepristone (medicinale usato per interrompere una gravidanza): i FANS non dovrebbero essere usati per 8-12 giorni dopo aver assunto mifepristone, poiché ne riducono l'effetto;
• antibiotici chinolonici (medicinali usati per le infezioni batteriche), in quanto i FANS possono aumentare il rischio di sviluppare convulsioni;
• tacrolimus (medicinale immunosoppressore usato dopo il trapianto d'organo), in quanto i FANS possono aumentare il rischio di tossicità renale;
• zidovudina (medicinale usato per l'AIDS), in quanto i FANS aumentano il rischio di tossicità sul sangue;
• inibitori della Cox-2 e altri FANS (medicinali usati contro l'infiammazione ed il dolore), in quanto potrebbe aumentare l'effetto di questi medicinali e il rischio di effetti indesiderati.
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