Descrizione
Denominazione
Flurbiprofene
Indicazioni terapeutiche
FROBENPRET contiene il principio attivo flurbiprofene, appartenente alla classe dei medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Agisce contro l'infiammazione e il dolore della gola, della bocca e delle gengive.
FROBENPRET si usa negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per alleviare sintomi del dolore e delle irritazioni delle gengive, della bocca e della gola (ad esempio gengiviti, stomatiti, faringiti).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni (vedere paragrafo 3).
Controindicazioni
Non prenda FROBENPRET
– se è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
– se è allergico all'aspirina (acido acetilsalicilico) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo “Altri medicinali e FROBENPRET”);
– se ha avuto precedentemente reazioni allergiche come asma e/o eruzioni cutanea, respiro sibilante dopo aver assunto questo medicinale o altri medicinali appartenenti alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina (acido acetilsalicilico);
– se ha sofferto di sanguinamenti dovuti a lesioni allo stomaco, all'intestino o perforazioni correlati a precedenti trattamenti con medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS);
– se ha o ha avuto infiammazioni all'intestino caratterizzate da lesioni (colite ulcerosa) anche croniche (morbo di Crohn);
– se ha o ha avuto due o più episodi di lesioni o sanguinamenti allo stomaco o all'intestino (ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale);
– se soffre di gravi problemi al cuore, ai reni o al fegato (riduzione della funzionalità cardiaca, renale o epatica).
Non prenda FROBENPRET se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”).
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.
Avvertenze
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FROBENPRET.
In particolare informi il medico se lei:
– soffre di problemi al cuore, ai reni o al fegato (insufficienza cardiaca, renale o epatica);
– soffre di pressione alta;
– ha avuto problemi di asma (asma bronchiale) in quanto aumenta il rischio che possa manifestare broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell’aria);
– ha sofferto di allergie;
– soffre di lupus eritematoso sistemico (LES, conosciuto come lupus) o di connettivite mista, malattie che colpiscono il tessuto connettivo causando dolori alle articolazioni o ai muscoli, alterazioni della cute e problemi ad altri organi;
– ha sofferto di lesioni allo stomaco o all'intestino (ulcera peptica) o altre malattie dello stomaco e dell'intestino in quanto aumenta il rischio che queste malattie possono ricomparire.
Questo rischio aumenta specialmente con alte dosi di flurbiprofene, se lei è anziano o se l'ulcera peptica è stata complicata da sanguinamenti o perforazione di stomaco e intestino (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);
– sta già assumendo altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere “altri medicinali e FROBENPRET”) e altri farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale;
– sta assumendo altri analgesici da lungo tempo o senza rispettarne la posologia, poiché può manifestarsi mal di testa (cefalea);
– sta pianificando una gravidanza o si sta sottoponendo ad indagini sulla fertilità;
– lei è anziano (poiché è più probabile che manifesti effetti indesiderati in particolare sanguinamento e perforazione del tratto digestivo, che possono essere pericolose per la vita);
– ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, poiché i medicinali come FROBENPRET possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati; non ecceda con la dose di FROBENPRET e non lo prenda per lunghi periodi.
Informi il suo medico se ha problemi al cuore, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma);
– ha un'infezione – fare riferimento al paragrafo “Infezioni” di seguito.
Il medico valuterà la necessità di prescriverle agenti protettori come misoprostolo o inibitori della pompa protonica per diminuire il rischio di effetti gastrointestinali.
Durante l'uso di FROBENPRET segnali al suo medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale.
Inoltre segnali al suo medico la comparsa o il peggioramento dei segni di un'infezione batterica.
L'uso di questo medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni allergici o di irritazione locale (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”); in tali casi interrompa il trattamento e consulti il medico che potrà definire una terapia idonea.
Se manifesta irritazione della bocca, interrompa il trattamento.
Infezioni
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono nascondere segni di infezioni come febbre e dolore. Ciò può ritardare il trattamento appropriato dell'infezione, il che, a sua volta, può comportare un aumento del rischio di complicanze. Se assume questo medicinale nel corso di un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere “Non prenda FROBENPRET”).
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se durante il trattamento con FROBENPRET manifesta i seguenti effetti indesiderati, INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:
– fenomeni allergici (fenomeni di sensibilizzazione): reazione allergica, reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche), improvviso gonfiore alla bocca/gola e alle mucose (angioedema);
– irritazione locale;
– sensazioni di calore o formicolio nella bocca e nella gola;
– asma, broncospasmo, affanno o respiro corto;
– vari disturbi della pelle: eruzioni cutanee, prurito, rossore, gonfiore, perdita della pelle, vesciche, desquamazione o lacerazione della cute e delle mucose.
Se all'inizio del trattamento con FROBENPRET manifesta i seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico:
– dolore addominale;
– lesione dello stomaco (ulcera peptica);
– perforazione e sanguinamento dello stomaco o dell'intestino.
Questi effetti indesiderati possono essere fatali e possono manifestarsi con o senza sintomi di preavviso. Questi effetti indesiderati si manifestano specialmente se lei è anziano oppure se ha sofferto in passato di malattie dello stomaco e dell'intestino.
Inoltre, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Effetti che riguardano il sangue:
– anemia, anemia emolitica (riduzione della quantità di globuli rossi nel sangue);
– neutropenia (riduzione di alcuni globuli bianchi nel sangue);
– trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine nel sangue);
– leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue);
– anemia aplastica (riduzione della quantità di tutti i tipi di cellule del sangue, globuli rossi, globuli bianchi, piastrine);
– agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue).
Effetti che riguardano il sistema immunitario:
– reazioni anafilattiche (grave reazione allergica), ipersensibilità.
Effetti che riguardano il metabolismo:
– ritenzione di fluidi.
Effetti che riguardano la sfera psichiatrica:
– insonnia depressione, allucinazione, confusione.
Effetti che riguardano il sistema nervoso:
– capogiri, cefalea (mal di testa), emicrania (malattia cronica caratterizzata da ricorrenti mal di testa);
– parestesia (intorpidimento degli arti o di altre parti del corpo);
– sonnolenza;
– accidenti cerebrovascolari (malattie causate dal mancato afflusso di sangue in una zona del cervello);
– neurite ottica (grave infiammazione del nervo ottico, che può comportare riduzione della vista fino alla cecità);
– confusione, capogiri;
– meningite asettica (specialmente in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti come ad esempio Lupus Eritematoso Sistemico e disturbi del tessuto connettivo) con sintomi quali collo rigido, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento.
Effetti che riguardano l'occhio:
– disturbi visivi.
Effetti che riguardano l'orecchio e il labirinto:
– tinnito (ronzio nelle orecchie), vertigine.
Effetti che riguardano il sistema cardiovascolare:
– insufficienza cardiaca;
– gonfiore;
– ipertensione (pressione del sangue alta).
Effetti che riguardano i bronchi ed i polmoni:
– irritazione della gola;
– asma, dispnea (mancanza di respiro);
– broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell’aria).
Effetti che riguardano la bocca, lo stomaco e l'intestino:
– diarrea, stitichezza, nausea, vomito;
– lesioni all'interno della bocca, vesciche in bocca o gola, dolore a bocca e gola, intorpidimento di bocca o gola;
– sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca, secchezza della bocca;
– distensione alla pancia, dolore alla pancia;
– difficoltà a digerire;
– flatulenza (emissione di gas dall'intestino);
– infiammazione alla lingua, alterazione del gusto;
– sangue nelle feci, sangue nel vomito;
– colite;
– peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell'intestino (morbo di Crohn);
– gastrite (infiammazione dello stomaco);
– ulcera gastrica, ulcera duodenale (perdita di sangue dallo stomaco e dall'intestino), perforazione gastrointestinale;
– pancreatite (infiammazione del Pancreas).
Effetti che riguardano il fegato:
– funzione alterata del fegato, epatite (infiammazione del fegato), ittero, ittero colestatico.
Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sottostante:
– rash cutanei, prurito, orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito);
– porpora (comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora);
– angioedema (reazione infiammatoria della pelle);
– gravi lesioni della pelle (dermatosi bollose caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle, includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed eritema multiforme);
– eccessiva sensibilità alla luce (fotosensibilizzazione).
Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie:
– tossicità ai reni;
– nefrite tubulo-interstiziale (infiammazione dei reni);
– sindrome nefrosica (alterazione dei glomeruli renali che comporta una perdita di proteine con le urine);
– insufficienza renale, anche acuta (riduzione della funzionalità dei reni);
– glomerulonefrite (infiammazione del rene).
Effetti generali e sulla sede di somministrazione:
– febbre, dolore, disagio, affaticamento, malessere, edema.
Effetti sugli esami di laboratorio:
– alterazioni dei risultati degli esami del fegato;
– prolungamento del tempo di sanguinamento.
L'impiego di questo medicinale, soprattutto se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale inclusi sensazione di calore o formicolio all'orofaringe.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Interazioni
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare se sta assumendo:
– aspirina e medicinali contenenti acido acetilsalicilico;
– agenti antiaggreganti (usati per rendere il sangue più fluido) poiché FROBENPRET potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale;
– agenti anticoagulanti (come il warfarin) poiché FROBENPRET potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento;
– inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati contro la depressione);
– medicinali antiipertensivi (ACE inibitori, antagonisti dell'angiotensina II e diuretici), in quanto i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici o alcuni farmaci antiipertensivi possono aumentare la tossicità renale;
– alcool;
– glicosidi cardiaci (usati per aiutare il funzionamento del cuore);
– ciclosporina e tacrolimus (usati dopo i trapianti d'organo);
– corticosteroidi (medicinali usati contro le infiammazioni/allergie);
– litio (medicinale usato per i disturbi del comportamento);
– metotressato (usato per psoriasi, artrite e tumori);
– mifepristone (usato per l'interruzione di gravidanza): i medicinali antiinfiammatori come flurbiprofene non devono essere usati per 8-12 giorni dopo aver assunto mifepristone;
– antibiotici chinolonici (usati per le infezioni batteriche);
– zidovudina (usato per l'HIV);
– inibitori della Cox-2 e altri FANS (medicinali usati contro l'infiammazione ed il dolore).
Gli effetti indesiderati di FROBENPRET, soprattutto quelli a carico del tratto gastrointestinale, possono essere aumentati se viene assunto contemporaneamente a determinati medicinali.
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